近日，锦瑞生物多项产品通过了IVDR CE B/C类认证，公司收到了由欧盟公告机构TÜV南德意志集团颁发的IVDR CE证书,其中包括三分类血液分析仪系列产品以及多项特定蛋白检测试剂。



IVDR
医疗器械行业正在经历着一次重要的转型。2017年5月，欧盟委员会发布了《第（EU）2017/746 号体外诊断医疗器械设备条例》(《IVDR 条例》)，旨在强化体外诊断医疗器械的安全性、有效性和质量管理。IVDR规定了医疗器械的分类、设计、制造、检测、市场监督等多方面的要求，旨在确保医疗器械的安全性和有效性。为了满足IVDR的要求，医疗器械制造商和相关机构需采取一系列的措施，包括对产品的重新分类、技术文档的更新、更加严格的临床证据和符合性评估要求等。

锦瑞生物作为国内领先体外诊断医疗器械制造商，始终致力于提供高质量的产品和服务，满足不断演变的监管要求和市场需求。